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山东省启用全省药品医疗器械企业风险自查报告信息化系统
来源：生活日报 作者：董昊骞
2018-09-14 10:44:38
9月11日,山东省食药局发布公告称,为深入贯彻习近平总书记重要讲话精神,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度”等要求,省局统一开发了全省药品医疗器械企业风险自查报告信息化系统。
9月11日,山东省食药局发布公告称,为深入贯彻习近平总书记重要讲话精神,切实落实8月16日中共中央政治局常务委员会会议提出的“明晰和落实监管责任,加强生产过程现场检查,督促企业履行主体责任义务,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度”等要求,省局统一开发了全省药品医疗器械企业风险自查报告信息化系统。
公告要求各药品医疗器械生产经营企业和使用单位要按照法律法规及质量管理规范等要求,全面深入自查,找出自身存在的问题和风险隐患,落实产品风险定期报告制度,严格履行主体责任义务,保证生产经营过程持续合规。
另外,自2018年9月10日起,全省药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医疗器械生产企业要通过系统(http://www.sdfda.gov.cn/col/col4319/index.html)填写并上传风险自查报告。9月15日前各单位应完成8月份风险自查报告的上报。本次集中自查完成后,风险隐患自查常态化,实行月报告制度,每月月底前将自查报告通过信息化系统上报。
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