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北京市政协委员李文军:北京应加快建设全智能化生物医药临床试验平台
来源:新华网  作者: 吴文诩 刘文敏 2022-01-10 13:39:37
北京市政协委员、首药控股(北京)股份有限公司董事长李文军表示,过去的一年,中国药企申报国家药审中心的临床试验品种多达794件,且每年正以40%的申报速度快速递增,中国在2021年研发管线的产品数量对于全球的贡献比重已经达到了13.9%。

北京市政协委员、首药控股(北京)股份有限公司董事长李文军表示,过去的一年,中国药企申报国家药审中心的临床试验品种多达794件,且每年正以40%的申报速度快速递增,中国在2021年研发管线的产品数量对于全球的贡献比重已经达到了13.9%。面对如此强大的创新实力,要想提高临床试验质量和进度、降低临床试验风险和成本,势必利用先进的信息技术,尽快建立起全智能化的临床试验平台。

“现阶段,中国药企好不容易研发出来的一个新药,但受主、客观因素影响,与国际药企相比,在临床试验上往往是‘起个大早、赶个晚集’。新药因临床试验存在方方面面的问题而导致上市时间延长,甚至影响药品质量。”李文军说。

为了助推具有临床价值的新药尽快上市,实现临床试验信息化管理,建立智能化临床试验平台已迫在眉睫。对此,李文军提出三点建议。

一是提倡药企真创新,用制度推动药企注重高质量发展。医药企业在做新药临床试验前,所研制出来的新药应具有真正的临床价值。新药的临床研究要以患者为核心,在药理作用、靶点机制、临床价值等方面与现有药物相比,具有明显的疗效及安全优势。不应把安全低效的所谓创新药,一错再错地拿来做试验,特别不能把不适合中国人疾病谱的创新药拿来做临床试验。新药临床试验必须做到正规化、科学化,国家相关部门应出台相应政策,加强基础医学研究,鼓励真创新,制止用烧钱创新等去做“伪创新”的临床试验。

二是新药临床试验的流程建议实现电子化、智能化、实用化、共享化。医院临床研究中心对临床试验的管理从立项、伦理审查开始,到受试者入组、试验病程记录,再到数据管理审核等,建议全部流程用人工智能方式来完成,建立智能化临床试验平台管理系统,国家药监部门和药企就可以高效便捷对相关试验进行全程监管、监查、数据审核等。

三是政府有关部门继续大力支持。目前创新药已作为国家战略来发展,在医保集采等方面出台了相应的支持政策。李文军建议,北京市充分发挥好已建立的临床研究型医院的作用,为智能化临床试验平台的建设提供协同,在合同签署、研究者招募受试者、医学方案设计与撰写、医学监查与运营、数据管理与统计、药物警戒等智能化系统建设中,北京市有关部门主动打通创新的基础设施、高效链接创新的支持系统,为北京生物医药创新发展做好后盾。

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编辑:史晨宇
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