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医改助力丽珠挺进质量管控
来源:  作者:经济和信息化网 2010-03-19 11:37:11
新医改方案明确,监管部门要加强药品质量监管,对药品定期进行质量抽检,并向社会公布抽检结果。据了解,处方药在行业内排名前五的丽珠药业这方面有所动作,期望进一步加强质量管控,丽珠医药下属制药生产企业有11家厂,占到丽珠业务的80%左右。08年下半年开始到今年11月

新医改方案明确,监管部门要加强药品质量监管,对药品定期进行质量抽检,并向社会公布抽检结果。据了解,处方药在行业内排名前五的丽珠药业这方面有所动作,期望进一步加强质量管控,丽珠医药下属制药生产企业有11家厂,占到丽珠业务的80%左右。08年下半年开始到今年11月份,这11家制药厂全部上线了质量管理系统。这也是国内较为领先的质量管控。

在这之前,信息总部经理董鹤天考察发现,除了外企在中国设的厂有一套质量管理体系,在国内药厂内,更多采用半手工的方式。而丽珠这套系统将所有的质量管控全部集成到信息化平台上。可以做到,从原材料进厂到仓库管理乃至生产线的不同工序,每一个节点都可以全程的监控和检验,在成品的检验上,GMP的标准有一定值,即有最高点和最低点,丽珠要求必须达到最高的那一点。

由于这些数据的获取是实时的,管理层还可以得到关于每一个程序下即将出现不合格品或者其他异常状况的预警信息,并且这些信息会发送到管理者的手机上。过去,丽珠在药品的监控上,只能采用汇报方式,做到事后监控,现在,则可以完全做到了事前、事中的监控。避免了不良药品可能流到市场上。

由于质量监控涉及到财务成本,董鹤天和他的团队的创新中,最大的优点是,将这个系统和财务系统关联起来,同时与GMP关联起来。过去,仓库管理部门得不到产品是否合格、能否入库的信息。以前只能堆放在待检区,既占用了仓库资源,也对仓库的及时出货率造成影响。现在通过系统可以提醒,哪些药品合格了,允许入库。现在这一问题完全解决了。

与此同时,同时这一系统也提供了查询平台。过去,药品销售的周期很长,途中由于涉及到运输的保温等问题,一二级批发商可能保证不了按照药厂的要求去做,药品的质量可能受到影响,但是半年后这一批次的药才能卖完,而药品在销售后进行流量检测才能得到确切情况。

目前,丽珠将某些药的样品留在企业内,对其状态进行实时监控。因此,销售渠道代理商和销售代表可以实时了解到,这一批次的药品的流量检测的效果怎么样。如果出现异常,他们能做到及时把药品回收。

同时,在质量分析上,他们也做了质量分析的模型,因为每年都生产很多批次,他们通过分析,哪些药品可以进行改进。另外一点,对产品的质量波动趋势的分析,可以预见到,市场需求若增大,检验质量可能下降,因为有一个预警线,系统会自动提示报警,生产的过程马上加以注意。

这么做的结果是,丽珠的药品的检验周期大大缩短,过去需要14天检验的药品,现在只需要10天。而质量检验的安全率也大大提高,过去只能做到GMP标准,现在则可以做到GMP标准中的最高值。

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关键字: 质量  监控  药品  数据 
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