2012年10月份的时候，我的老板给了我一个重任，让我主持无菌冻干粉针剂车间的规划设计，我不想按照所谓的2010版的GMP标准来规划设计的菌冻干粉针剂车间。我要超前半步来做这件事情，所以我的目标不仅仅看中国的2010版GMP，还要看美国FDA的CGMP和欧盟的UGMP。不仅仅按照标杆去做的，还要超一点点这个标杆。

来武汉爱民制药有限公司(简称爱民制药)之前我在武汉健民药业集团股份有限公司(简称武汉健民)健民工作了十年。中药有个特点：前半段是离散的，后半段是流程的，要在这个环境下做智能制造会感觉到很难。因为中草药的加工处理，特别是前处理过程基本上是手工的，没办法实现自动化或智能化。当时在武汉健民，那十年我主要的精力是放在ERP上，放在管理信息系统上,放在如何管控营销终端，如何把营销费用管控好，如何把生产成本控制好。

爱民制药不一样，爱民制药是按照化药注册的单方植物药，它的生产过程是连续的不可中断的，因为无菌制剂从灌装到冻干完成中间不能间断，间断就会长细菌，会有生物污染，所以生产过程必须连续，不能中断，这个时候上自动化和智能制造是必须的!

超标杆的“就汤下面”

2010版GMP的主要思想是按照欧盟的UGMP体系做的，跟国家级的一些专家沟通以后给我很好的信心，我觉得在现有的2010版GMP上，在无菌制剂环境的实时在线监测方面我可以再拔高一点了，因为无菌制剂首先保证生产环境是不能有细菌的，有几个指标温度、湿度、空气压力差，始终保证洁净级别高的气流均匀的像洁净级别低的气流去走，不能往回走，就是向外吹，不能向里吹。气流、温度、湿度、压差、尘埃粒子数类似pm2.5这样的尘埃、浮游菌、悬浮粒子、沉降菌，这些指标按照2010版GMP附录1的要求，从生产开始到生产结束必须实时在线监测，所以说要过2010版GMP，必须要做环境的实时在线监测。根据2010版GMP附录1的强制要求，我做了一个动作叫就汤下面。

大家知道决定一个产品质量有的人、机、料、法、环五大要领，环境控制的不够，我就把设备运行状况的在线监测以及设备所能采集的关键工艺参数的在线监测加上视频的对人的在线监测，一并做了一个实时在线监测系统，把人、机、料、法、环监控起来，生产过程的所有的关键工艺参数包括环境参数、公用系统、人的操作行为，按照30秒一次全部采集了，所以生产过程是采集的是全样本数据，而药品生产目前的检验方式是抽样，到一定时间把产品抽出去化验检测。但是我现在每30秒采集一次，那个是三、四个小时采集一次。它是抽样数据，我是全样本数据，能够真实客观地反映生产质量，所以我把药品生产过程这些参数全部实时采集起来，做了一个无菌生产的实时在线监测系统。

其实我并没有想高大上的智能制造，我就想解决药品生产过程的质量管控问题，不叫智能制造，就叫药品生产过程的质量管控。按照国家局的要求，国务院十三五药品安全规划的要求，就是要做一个涉及到药品生产全生命周期的可核查可追溯体系,但是电子监管码只是管到了销售链条,生产环节怎么去管控呢?药品生产环节如果没有一个实时在线监测数据采集，怎么去管控药品生产过程呢?实际上我把国家十三五规划所要求的事情，提前在2013年的时候做了，实现了药品生产全过程的实时在线监测和可核查可追溯体系的建设。

无处不在的实时在线监控

当时在规划整个冻干车间的时候就形成了一种理念，人是最大的污染源，也是最大的风险源，这也是GMP管理的基本的理念，从这个理念出发，在生产过程当中要尽量的减少和取代人工干预，要实现这个目标，唯一的实现路径就是自动化、信息化和智能化,按照总体的规划目标，根据2010版GMP附录一的要求，无菌制剂的生产对环境参数要做实时的在线检测，实际上就是向智能制造迈进的一步，要检测这些温度湿度压差浮游菌、沉降菌等指数，就必须根据工艺布局，在关键的控制节点去安装各种各样的传感器，这实际上就是智能制造的一部分。

通过采集到的这些参数，分析现在的环境状态是不是符合无菌生产对环境的要求，根据我刚才提到的决定一个产品质量的人机料法环，你仅仅把环境监测了，难道就工作做好了吗?就真正能够保证药品质量吗?肯定不行，只有人机料法环都到位了，GMP管理才真正做好了。根据这个要求，我把设备运行状况的在线监测，以及设备所能采集的关键工艺参数的在线监测，以及对药品冻干生产过程的关键工艺控制的节点的视频监测一并做了，实现了无处不再、无时不有的实时在线监测，从而把无菌生产的特殊性所形成的车间现场管理的黑洞或者黑匣子，变成了一个透明的鱼缸，因为无菌生产的特殊性，根据以前的经验教训，生产过程当中发现了异常和偏差，人都不会说是我造成的，都是其他人造成的，都是环境造成的，都是设备造成的，因为人都是趋利避害的。怎么样改变这个现状呢?

通过实时在线监测监控人的行为，监控设备运行状况，监控环境参数，监控公用系统的运行状态，监控关键工艺参数，通过视频通过采集的参数来说明从生产开始到生产结束的全过程全样本的数据，它所能反映的现状，才是最真实最可靠的信息的反馈。采集到的信息所形成的所谓工业大数据，未来是可以建立一个数学模型，通过对关键工艺参数，特别是环境的其他的要素也结合起来，形成了工业大数据，然后建立一个数学模型，找到跟药品质量之间的关联关系，是可以作为评价药品质量的一个有效支撑，实现优质优价的一个客观的支撑，将来就可以用这个来提升产品标准质量标准，拉开跟竞争对手的差距，就实现了企业的提质增效。这才从根本上解决医药工业的同质化竞争问题。

智能制造，要真正为企业创造利益

通过智能制造、工业大数据这些长期积累的数据所形成的数学模型建立的药品质量层次的评价体系或者评价模型，然后就可以拉开跟竞争对手的差距。这就是我做这件事情的一个根本的出发点，现在中国医药工业继续往前走的话，也应该按照这样一个路径来走，企业做智能制造，不能只是说作秀、摆个花瓶而已，它真正要为企业创造效益，而创造效益的点，就是从提升质量标准上发力，拉开跟竞争对手的差距，这才是智能制造最应该关注的点，提高中国制造的品质，这是我考虑的一个方向，

设备选型的时候，我就跟动力车间跟工程部在强调，以前的我们的机修人员，设备操作人员可能按个按钮就可以了，设备维护人员这个钳子、起子、扳手、万用表就可以了，但是现在除了钳子、起子、扳手、万用表，还必须背一台笔记本，现在所有的设备上面都带有网络接口，都带有复杂的工业控制软件。如果设备操作人员仅仅只是会按钮，是绝对不行的;机修人员只是会开拆电路、接线，是绝对是不够的，这个层面对医药工业企业来说要求就很高了。一般来说，他的机修人员层次不是太高。这要向外企学习，他们对机修人员的素质要求非常的高，而且待遇也非常高，很多企业机修人员的待遇比做化验、做产品质量管理的人都要高，因为它们非常清晰的知道自动化程度越高，对维护管理人员的要求也越高，应该从设备选型开始就要有意识地选拔一些人，跟着设备制造商一起学，有意识的去筛选出一些苗子送出去培训，等到设备安装调试过程当中，跟随一起安装调试，然后经过这样的几年的培养才能够真正上手，这是有一个过程的，不是一蹴而就的。自动化程度越高，对设备维护保养对设备操作人员的要求也越高。

只做一种药，做精做透

爱民制药的主打产品是七叶皂苷钠、冻干粉针，七叶皂苷钠是爱民1985年就上市的的原研专利产品，实际上是单方植物药，从单一的植物果实里面去提取的化学成分。它最大的优势就是单方植物药，可以实现从植物种子的筛选到栽培、养护、种植、采摘、提取、制剂形成完整的产品生命周期的数字化质量管控体系，这个估计全省湖北省是没有的，估计在全国也很少，就是从植物果实的这个开始全生命周期建立一个完整的数字化质量管控体系。

爱民的有一个得天独厚的条件，就是只做一种药，把这个药做精做透，然后从中国走向世界，这是我们的战略目标，正是基于战略目标的需求，我所设计的数字化质量管控体系，实际上是匹配了公司的战略目标，在细分市场里面做深做透，纵向到底，横向到边。

IT人要与时俱进

可以说我是中国第一批接触ERP的，我觉得如果信息化从97年开始算的话，到现在我已经有20年了。我就觉得作为一个职业人或者IT人，我觉得与时俱进是非常重要的，特别是针对企业的业务需求如何找准自己的位置，因势利导，在企业当中，你的价值才能够得到体现，个人才能够成长。因为IT毕竟只是辅助的工具，不可能取代企业的核心业务，但是作为IT人来说，一定要懂业务，而且要主动的对业务去靠近，要深入到业务里面去，要成为业务的专家，IT价值才能够得到体现。

从2006年开始，我是武汉市经信委的信息化专家组成员，做了武汉市经委的企业信息化专家，做了十年，两次GMP认证，我都非常强烈的呼吁药厂的IT同仁们，主动地加入到GMP认证小组里面去，去全过程的参与GMP认证。对你在药企的职业生涯,对企业的IT的发展，绝对是有益无害的，但很可惜的是，几乎很少看到，在企业GMP认证小组里面有信息化的人员，自己把自己边缘化了，把自己跟业务分离隔离开了，纯粹在IT的象牙塔里面自娱自乐，自得其乐，怎么可能成长，怎么可能长大呢?

现在很多企业还在一味的讲掌握了什么技术、用了什么技术，什么技术是最高大上，沉醉在自己的象牙塔里，为什么不多多的去了解核心业务，多多的参与进去呢?GMP就是药企的饭碗。如果信息化能源跟GMP认证不相关，IT价值如何体现呢?做一下调研,在中国医药企业里面有多少信息化人员是GMP认证小组的成员。你连GMP认证小组成员都不是，跟企业最关键最核心的业务都不沾边，怎么指望企业来重视信息化人员、重视信息部门、重视你信息部呢?

这么多年IT的从业经历告诉我一定要与时俱进，一定要深入到企业的核心业务里面去，要主动钻进去成为业务专家，你的IT价值才能够得到体现，个人的价值才能得到体现。俗话说，有为才有位。

良药苦口治百病

我是很看好未来的中国医药工业的发展，特别是这一届政府对中国医药工业的这样一个力度，关注的程度。习主席提出的四个最严,以及我们必须所实施的整个中国医药工业的要求，从一致性核查、仿制药的一致性评价、工艺核查、计算机化系统、数据管理规范、数据可靠完整性的规范要求。这一系列动作都是在正本清源，都是在把中国医药工业向欧盟和美国的世界标准去看齐，我觉得未来的中国医药工业企业，应该是会走在世界的前列的，因为我们有非常好的中医药的基础，这是中国原创，加上现在新的生物制药工程，也走在跟国际上并列的地步，加上现在对医药工业的严格的监管和要求，我觉得这都是一剂良药。